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最新研究显示：智飞重组结核杆菌融合蛋白（EC）更具成本优势，助力结核筛查为健康“保驾护航”

发布时间2023-05-29  |  点击率：

　　　结核病是由结核分枝杆菌感染引起的一种慢性疾病，是仅次于COVID-19的世界第二大传染病杀手1，也是全球公共卫生领域最为严峻的挑战之一，中国疾控中心最新发表的一项针对中国肺结核患者经济负担现况调查2显示：

尽管我国有免费的结核病基本诊疗服务和公共医疗保险，但中国结核病患者的总费用和直接医疗费用仍相对较高。尤其是对于65岁以上、西部或农村地区、没有保险、低收入家庭等人群来说有较重的经济负担。费用中位数（1185.5美元）高于越南（1054美元）、加纳（429.6美元）和印度尼西亚（133美元），且近40%的费用是在结核病治疗开始之前花费的。

智飞生物全资子公司安徽pg电子app自主研发生产的重组结核杆菌融合蛋白（以下简称EC）作为一种新型的结核菌素皮肤试验，包含针对结核分枝杆菌的特异性抗原ESAT-6和CFP-10，使其检测结果不受卡介菌和其他大多数非结核分枝杆菌的影响，可以更加有效鉴别结核分枝杆菌感染3。为大规模人群结核杆菌感染筛查和结核病的临床辅助诊断提供了有效手段。

近期，关于其短期及长期经济效益评价结果也在国际权威学术期刊《frontiers in public health》4、《Frontiers in Pharmacology》5上发表，以上两项研究基于临床试验与循证医学证据进行建模分析，从全社会角度评估了EC使用的短期（1年）和长期（以我国人均预期寿命年，即77年）经济影响，进一步为临床决策提供证据。

研究结果均显示，使用EC组患者的成本更低、质量调整寿命年（QALY）更高。EC的短期增量成本-效用比为192043.6 元/QALY，即每增加1个 QALY，EC组患者可减少192043.6元。增量成本-效果比为7263.53元/%，即每减少1% 误诊率，EC组患者可减少7 263.53元。长期增量成本-效用比为119800.7381 元/QALY，即每增加1个 QALY，EC组患者可减少119800.7381元。以上评估经敏感性分析显示结果稳定。

药物经济学评价作为临床合理用药的重要评价方式之一，其核心在于系统评估药品在“健康产出”与“成本”这两大核心价值维度下与参照药品相比的增量差异，追求在固定医疗资源下的“健康产出最大化”。根据《中国药物经济学评价指南》（2020年）6，药物经济性评价采用质量调整生命年（Quality adjusted life year，QALY）作为衡量健康产出的标准。以上两项研究中，与对照方案相比，不论是短期还是长期使用，EC组患者的成本均更低而产出更高，因此，EC是更具成本优势的方案。目前EC作为国家1类新药，也已纳入2022年医保目录并于2023年3月1日正式执行，进一步提高了EC的可及性。

总之，在当下结核防控关口前移的新阶段，EC作为一种更具经济效益之选，可以降低结核病患者的治疗前开支，减轻结核病疾病负担。同时，EC在人群中使用具有良好的安全性，诊断结核感染的敏感度和特异度均较高7，兼具操作简单、结果精准、检测成本低的特点，适合大规模人群精准筛查。

2022年，EC凭借其灵敏度高、特异度高等优势被WHO列入《结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册》，成为国际3款、国内唯一一款被推荐的结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品，未来使用空间巨大。

参考文献：

1. //www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

2. Xu C, Xia Y, Hu D, Zhang X, Zhao Y. Financial Burden of Tuberculosis Patients - China, 2020. China CDC Wkly. 2023 Mar 24;5(12):266-270.

3. 马艳, 陆伟, 高磊,等. 终止结核病流行须加强结核分枝杆菌潜伏感染高危人群筛查和预防性治疗的管理[J]. 中国防痨杂志, 2022, 44(3):6.

4. Liu Z, Diao S, Zeng L, Liu D, Jiao X, Chen Z, Cheng X, Ni X, He S, Wu B, Kang D, Wan C, Zhao R, Wang H and Zhang L (2023) Recombinant mycobacterium tuberculosis fusion protein for diagnosis of mycobacterium tuberculosis infection: a short-term economic evaluation. Front. Public Health 11:1105857.

5. Diao S, Liu Z, Liu D, Cheng X, Zeng L, Jiao X-F, Chen Z, Ni X, He S, Wu B, Kang D, Wan C, Zhao R, Wang H and Zhang L (2023), Long-term economic evaluation of the recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein (EC) test for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection. Front. Pharmacol. 14:1161526.

6. 刘国恩. 中国药物经济学评价指南2020[M]. 中国市场出版社，2020.

7. 卢水华, 陆伟. 重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识[J]. 中国防痨杂志, 2020, 42(8):8.